「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和５年厚生労働省令第111号）」について

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カテゴリー 厚生
案件番号 495230160
定めようとする命令などの題名 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和５年厚生労働省令第111号）」について
根拠法令条項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第44条第２項
行政手続法に基づく手続か 行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等）
結果の公示日 2023年9月14日
命令等の公布日 2023年9月14日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由 新医薬品の劇薬の指定については、○医薬品の毒薬又は劇薬の指定前は、当該医薬品について毒性・劇性等が確認されておらず、指定について意見公募手続を行うことが不可能である○当該医薬品について毒性・劇生等が確認されたのち、意見公募手続きを経て指定することとした場合、必要な規制がされない期間が生じてしまうという理由から、当該医薬品の毒性・劇生等が確認されると同時に指定を行う必要があります。そのため、これらの指定については、行政手続法（平成５年法律第88号）第39条第４項第１号に該当するため、意見公募手続を実施いたしませんでした。
結果概要
提出意見
意見の考慮
結果・理由等
その他
    資料の入手方法
    備考
      問合せ先
      （所管省庁・部局名等）
      厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
      電話：０３－５２５３－１１１１（内2743）