医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令について

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カテゴリー 厚生
案件番号 495220353
定めようとする命令などの題名 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和５年厚生労働省令第12号）
根拠法令条項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36 年厚生省令第１号）第181条及び別表第２
行政手続法に基づく手続か 行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等）
結果の公示日 2023年1月31日
命令等の公布日 2023年1月31日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由 今般制定された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和５年厚生労働省令第12 号）について、新たに承認される医療機器の修理の方法に応じた区分の整備については、医療機器の承認前は、当該医療機器について性質等が確認されておらず、区分の整備について意見公募手続を行うことが不可能であり、承認後に区分の整備について意見公募を行い、その間区分の整備による適切な規制を行わないことは、必要な規制を設定していない期間が存在することとなるという理由から、医療機器の承認と同時に区分の整備を行う必要があり、行政手続法（平成５年法律第88号）第39 条第４項第１号に該当するため、意見公募手続を実施いたしませんでした。
結果概要
提出意見
意見の考慮
結果・理由等
その他
    資料の入手方法
    備考
      問合せ先
      （所管省庁・部局名等）
      厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
      電話：03-5253-1111（代表）