医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件について

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カテゴリー 厚生
案件番号 495210098
定めようとする命令などの題名 医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件（令和３年厚生労働省告示第242号）
根拠法令条項 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第４条第６項第１号
行政手続法に基づく手続か 行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等）
結果の公示日 2021年6月23日
命令等の公布日 2021年6月23日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由 除外医薬品の指定は、〇　医薬品の使用に当たり相当の頻度で高い副作用の発生が予想されること等を勘案して行われるため、その医薬品が承認を受ける前に行うことはできない一方で、〇　医薬品が承認を受けた後、当該医薬品が除外医薬品として指定される前に副作用被害が発生し、副作用救済給付の対象になると、抗がん剤等を除外医薬品として救済制度の対象外としている法の趣旨を没却することとなるため、医薬品が承認を受けた後速やかに行い、告示する必要があります。したがって、除外医薬品の指定に係る告示については、行政手続法（平成５年法律第88号）第39 条第４項第１号に掲げる「公益上、緊急に命令等を定める必要がある」場合に該当するため、事前に案を公示して意見の募集を行いませんでした。
結果概要
提出意見
意見の考慮
結果・理由等
その他
    資料の入手方法
    備考
      問合せ先
      （所管省庁・部局名等）
      厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品副作用被害対策室
      電話：０３－５２５３－１１１１（内2719）