医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件について、意見公募手続を実施しなかった理由について

facebook (旧Twitter)

カテゴリー	厚生
案件番号	495240261
定めようとする命令などの題名	医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件（令和６年厚生労働省告示第377号）
根拠法令条項	独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第４条第６項第１号
行政手続法に基づく手続か	行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等）

結果の公示日	2024年12月27日
命令等の公布日	2024年12月27日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由	本件は、医薬品等の使用に当たり相当の頻度で高い副作用の発生が予想されること等を勘案して厚生労働大臣の指定が行われるため、当該医薬品等が承認を受ける前に指定を行うことはできない一方で、医薬品等が承認を受けた後、当該医薬品等が除外医薬品として指定される前に副作用被害が発生し、副作用被害救済給付の対象になると、抗がん剤等を除外医薬品等として救済制度の対象外としている法の趣旨を没却することとなるため、医薬品等が承認を受けた後に速やかに告示する必要があるものであり、行政手続法（平成５年法律第88 号）第39 条第４項第１号に該当するため、意見公募手続を実施いたしませんでした。