医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（１）の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件について

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カテゴリー	厚生
案件番号	495240259
定めようとする命令などの題名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（１）の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件（令和６年厚生労働省告示第 358 号）
根拠法令条項	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令（平成十七年政令第九十一号）第十二条第一項第一号イ(1)
行政手続法に基づく手続か	行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等）

結果の公示日	2024年12月4日
命令等の公布日	2024年12月4日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由	今般制定された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（１）の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件（令和６年厚生労働省告示第 358 号）について、新たに承認される高度管理医療機器に係る特別の注意を要するものとしての指定に関しては、医療機器の承認前は、当該医療機器について安全性等が確認されておらず指定について意見公募を行うことが不可能であり、承認後に指定について意見公募を行うことは、指定が行われるまでの間必要な規制が設定されていない期間が存在することとなるという理由から、承認と同時に行う必要があり、行政手続法（平成５年法律第 88 号）第 39 条第４項第１号に該当するため、意見公募手続を実施いたしませんでした。