医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件について
| カテゴリー | 厚生 |
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| 案件番号 | 495240208 |
| 定めようとする命令などの題名 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（令和６年厚生労働省告示第 323 号） |
| 根拠法令条項 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第八項 |
| 行政手続法に基づく手続か | 行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等） |
| 結果の公示日 | 2024年10月30日 |
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| 命令等の公布日 | 2024年10月30日 |
| 行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（令和６年厚生労働省告示第 323 号）について、新たに承認される医療機器の特定保守管理医療機器としての指定に関しては、当該医療機器が既存の一般的名称に該当しない場合において、当該医療機器が保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものであるときに当該医療機器の承認等と一体的に行われるものであり、・ 当該医療機器の承認等の前は、当該医療機器についての性能等の評価が実施途上の段階であり、確定しているものではないため、指定の必要性が明らかではなく、指定について意見公募を行うことが不可能であり、・ また、当該医療機器の承認等の後に指定について意見公募を行うことは、指定が行われるまでの間必要な規制が設定されていない期間が存在することとなるため、承認等と同時に行う必要があるから。 |
| 結果概要 提出意見 意見の考慮 結果・理由等 |
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| その他 | |
| 資料の入手方法 | |
| 備考 | |
| 問合せ先 （所管省庁・部局名等） | 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課 電話：03-5253-1111（代表） |