医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件について

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カテゴリー 厚生
案件番号 495240024
定めようとする命令などの題名 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（令和６年厚生労働省告示第198号）
根拠法令条項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第２条第５項から７項
行政手続法に基づく手続か 行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等）
結果の公示日 2024年5月10日
命令等の公布日 2024年5月10日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由 今般制定された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（令和６年厚生労働省告示第198号）について、新たに承認等される医療機器の高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器としての指定に関しては、当該医療機器が既存の一般的名称に該当しない場合において当該医療機器の承認等と一体的に行われるものであり、・　当該医療機器の承認等の前は、当該医療機器についての性能等の評価が実施途上の段階であり、確定しているものではないため、指定の必要性が明らかではなく、指定について意見公募を行うことが不可能であり、・　また、当該医療機器の承認等の後に指定について意見公募を行うことは、指定が行われるまでの間必要な規制が設定されていない期間が存在することとなるため、承認等と同時に行う必要があることから、行政手続法（平成５年法律第88号）第39条第４項第１号に該当するため、意見公募手続を実施いたしませんでした。
結果概要
提出意見
意見の考慮
結果・理由等
その他
    資料の入手方法
    備考
      問合せ先
      （所管省庁・部局名等）
      厚生労働省医薬局医療機器審査管理課
      電話：03-5253-1111