安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令について

facebook(旧Twitter)
カテゴリー 厚生
案件番号 495230317
定めようとする命令などの題名 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和６年厚生労働省令第８号）
根拠法令条項 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第２条第１項
行政手続法に基づく手続か 行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等）
結果の公示日 2024年1月18日
命令等の公布日 2024年1月18日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由 今般制定された、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和６年厚生労働省令第８号）は、○　医薬品の承認前は、当該医薬品について安全性等が確認されておらず、血液製剤への追加について意見公募手続を行うことが不可能である○　医薬品の承認後に血液製剤への追加について意見公募を行い、その間適切な規制を行わないことは、必要な規制を設定していない期間が存在することとなるという理由から、医薬品の承認と同時に血液製剤への追加を行う必要があります。そのため、当該省令の制定については、行政手続法（平成５年法律第88号）第39条第４項第１号に該当するため、意見公募手続を実施いたしませんでした。
結果概要
提出意見
意見の考慮
結果・理由等
その他
資料の入手方法
備考
    問合せ先
    （所管省庁・部局名等）
    厚生労働省
    医薬局　血液対策課
    電話：03-3595-2395