医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件について

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カテゴリー	厚生
案件番号	495230228
定めようとする命令などの題名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（令和５年厚生労働省告示第299号）
根拠法令条項	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第２条第８項
行政手続法に基づく手続か	行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等）

結果の公示日	2023年11月6日
命令等の公布日	2023年11月2日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由	今般制定された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件（令和５年厚生労働省告示第299号）について、新たに承認される医療機器の特定保守管理医療機器としての指定に関しては、医療機器の承認前は、当該医療機器について安全性等が確認されておらず指定について意見公募を行うことが不可能であり、承認後に指定について意見公募を行うことは、指定が行われるまでの間必要な規制が設定されていない期間が存在することとなるという理由から、承認と同時に行う必要があり、行政手続法（平成５年法律第88 号）第39 条第４項第１号に該当するため、意見公募手続を実施いたしませんでした。