「厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（令和５年厚生労働省告示第278号）」について

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カテゴリー 厚生
案件番号 495230170
定めようとする命令などの題名 「厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（令和５年厚生労働省告示第278号）」について
根拠法令条項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第２条第10項
行政手続法に基づく手続か 行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等）
結果の公示日 2023年9月25日
命令等の公布日 2023年9月25日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由 新医薬品の生物由来製品の指定については、○医薬品の承認前は、当該医薬品について安全性等が確認されておらず、指定について意見公募手続を行うことが不可能である○医薬品の承認後に指定について意見公募を行い、その間指定による適切な規制を行わないことは、必要な規制を設定していない期間が存在することとなるという理由から、医薬品の承認と同時に指定を行う必要があります。これらの指定については、行政手続法第３９条第４項第１号に掲げる「公益上、緊急に命令等を定める必要がある」場合に該当することから、意見公募を行わないこととしました。
結果概要
提出意見
意見の考慮
結果・理由等
その他
    資料の入手方法
    備考
      問合せ先
      （所管省庁・部局名等）
      厚生労働省医薬局医薬品審査管理課
      電話：０３－５２５３－１１１１（内4221）