「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第五条の五第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器の一部を改正する件（令和５年厚生労働省告示第231号）」について（結果公示）
| カテゴリー | 厚生 |
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| 案件番号 | 495230087 |
| 定めようとする命令などの題名 | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第五条の五第三項の規定に基づき製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する一般医療機器（令和５年厚生労働省告示第231号） |
| 根拠法令条項 | 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第五条の五第三項 |
| 行政手続法に基づく手続か | 行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等） |
| 結果の公示日 | 2023年7月18日 |
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| 命令等の公布日 | 2023年7月18日 |
| 行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由 | 一般医療機器を製造管理又は品質管理に注意を要するものとして指定するにあたっては、まず当該医療機器は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件（令和５年厚生労働省告示第230号）」において、一般医療機器に指定されるものであるため、一般医療機器として指定前に、当該指定について、あらかじめ意見公募を行うことは不可能です。また、一般医療機器に指定した後、当該指定について意見公募を行うことは、指定が行われるまでの間、必要な規制が設定されていない期間が存在することとなるため、一般医療機器の指定と同時に当該指定を行う必要があります。 以上の理由より、当該指定については、行政手続法第39条第４項第１号に掲げる「公益上、緊急に命令を定める必要がある」場合に該当することから、意見公募を行わないこととしました。 |
| 結果概要 提出意見 意見の考慮 結果・理由等 |
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| その他 | |
| 資料の入手方法 | |
| 備考 | |
| 問合せ先 （所管省庁・部局名等） | 厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 電話：03-5253-1111（内線2770） |