医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件について

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カテゴリー 厚生
案件番号 495220148
定めようとする命令などの題名 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件（令和４年厚生労働省告示第254号）
根拠法令条項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号
行政手続法に基づく手続か 行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等）
結果の公示日 2022年8月24日
命令等の公布日 2022年8月24日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由 新型コロナウイルス感染症については、令和元年12月から中華人民共和国湖北省武漢市等において感染が拡大し始め、令和４年８月現在もなお感染が収束せず、第７波が到来している状況です。そのため、医療用医薬品として流通されている一般用ＳＡＲＳコロナウイルス抗原キットを、一般用医薬品として指定することで、国民の当該キットへの購入アクセスを円滑にし、当該キットを用いた健康状態の把握及び速やかな医療機関への受診につなげる必要があります。そのため、これらの指定については、行政手続法（平成５年法律第88号）第39条第４項第１号に掲げる「公益上、緊急に命令等を定める必要がある」場合に該当することから、意見公募を行わないこととしました。
結果概要
提出意見
意見の考慮
結果・理由等
その他
資料の入手方法
備考
    問合せ先
    （所管省庁・部局名等）
    厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課
    03-5253-1111（内線2753）
    03-3595-2435（直通）