厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件について

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カテゴリー 厚生
案件番号 495210030
定めようとする命令などの題名 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件（令和３年厚生労働省告示第194号）
根拠法令条項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第２条第10項及び第11項
行政手続法に基づく手続か 行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等）
結果の公示日 2021年5月14日
命令等の公布日 2021年5月14日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由 新医療機器に含有される成分を含有する医療機器を生物由来製品及び特定生物由来製品として指定するための規定の整備については、○医療機器の承認前は、当該医療機器について安全性等が確認されておらず、当該規定の整備について意見公募手続を行うことが不可能である○医療機器の承認後に当該規定の整備について意見公募を行うことは、当該規定の整備が行われるまでの間、必要な規制が措置されていない期間が存在することとなるという理由から、医療機器の承認と同時に行う必要があります。したがって、本件については、行政手続法（平成５年法律第88号）第39条第４項第１号に掲げる「公益上、緊急に命令等を定める必要がある」場合に該当することから、意見公募手続を行わないこととしました。
結果概要
提出意見
意見の考慮
結果・理由等
その他
    資料の入手方法
    備考
      問合せ先
      （所管省庁・部局名等）
      厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課
      電話：03-3595-2419
      （内線4217）