医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件について

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カテゴリー 厚生
案件番号 495200389
定めようとする命令などの題名 医薬品等副作用被害救済制度の対象とならない医薬品等の一部を改正する件（令和３年厚生労働省告示第17号）
根拠法令条項 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成14年法律第192号）第４条第６項第１号
行政手続法に基づく手続か 行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等）
結果の公示日 2021年1月22日
命令等の公布日 2021年1月22日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由 ○ 厚生労働大臣による抗がん剤等の除外医薬品の指定は、医薬品等の使用に当たり相当の頻度で高い副作用の発生が予想されること等を勘案して行われるため、その医薬品等が承認を受ける前に行うことはできません。また、承認後、抗がん剤等が除外医薬品として指定を受ける前に発生した副作用被害が医薬品副作用被害救済制度の対象になると、抗がん剤等を除外医薬品として救済制度の対象外としている法の趣旨を没却することとなります。したがって、除外医薬品の指定は医薬品等が承認を受ける際に同時に行うことが必要です。○ 以上から、厚生労働大臣による除外医薬品の指定は、行政手続法第39 条第４項第１号に掲げる「公益上、緊急に命令等を定める必要がある」場合に該当し、除外医薬品の指定については、意見公募手続を定める行政手続法第39 条第１項の規定は適用されません。
結果概要
提出意見
意見の考慮
結果・理由等
その他
    資料の入手方法
    備考
      問合せ先
      （所管省庁・部局名等）
      厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品副作用被害対策室
      電話：０３－５２５３－１１１１（内2719）