パブリックコメント

「GLP適合確認に係る資料作成要領(案)」に対する意見の募集について

平成15年12月25日
製造産業局化学物質管理課化学物質安全室


 経済産業省は、厚生労働省及び農林水産省と共同で「GLP適合確認に係る資料作成要領(案)」を取りまとめました。
 本案について、広く国民の皆様からの御意見をお聞きするため、ファクシミリ、郵送、電子メールにより意見募集(パブリック・コメント手続)を12月25日(木)から開始します。


 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律、労働安全衛生法、農薬取締法、薬事法(動物用医薬品に関して)並びに飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律に係るGLP(Good Laboratory Practice)の確認申請手続き等については、各関係法令等により定められているところです。

 厚生労働省、農林水産省及び経済産業省では、「規制改革推進3か年計画(平成13年3月30日、閣議決定)」を踏まえ、各GLP基準の確認申請手続きの簡素化について、協議を重ね、検討を行ってまいりました。

 今般、その検討結果を「GLP適合確認に係る資料作成要領(案) 」(別添)として取りまとめましたので、これを公表し広く国民の皆様からご意見等を募集いたします。

 この意見募集は、厚生労働省及び農林水産省においても同時に実施されております。ご意見は厚生労働省、農林水産省又は経済産業省のいずれかにご提出いただければ、3省において協議の上、最終案の決定における参考とさせていただくとともに、ご意見の概要とそれについての検討結果をまとめて公表する予定です。したがいまして、同じご意見を3省それぞれに提出いただく必要はありません。



[ご意見募集要項]


1.意見募集対象

GLP適合確認に係る資料作成要領(案) (PDF形式:653KB



2.意見募集期間

平成15年12月25日(木)〜平成16年1月26日(月)



3.意見提出方法

 別紙(意見提出用紙)の様式により、以下に掲げるいずれかの方法で提出してください。

(1)郵送
(2)ファックス
(3)電子メール

※電子メールで提出される場合は、テキスト形式でメール本文に記載して送付してください。(添付ファイルによるご意見の提出はご遠慮願います。)

※電話でのご意見はお受けしかねますので、あらかじめご了承ください。



4.意見提出先

経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室 あて

○郵送の場合
〒100−8901 東京都千代田区霞が関1−3−1
経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室 GLP適合確認担当

○ファクシミリの場合
ファクシミリ番号: 03−3501−2084

○電子メールの場合
電子メールアドレス: qqhbbf@meti.go.jp


※ご意見は、日本語でご提出ください。

※ご提出いただきましたご意見については、住所、電話番号及びファックス番号を除き、すべて公開される可能性があることを、あらかじめご承知おきください。

※ご意見に対して、個別に回答はいたしかねますので、その旨ご了承ください。



5.資料の入手方法

○経済産業省製造産業局化学物質管理課化学物質安全室において資料配付

○インターネットによる閲覧
経済産業省ホームページ(http://www.meti.go.jp/

○郵送による送付
郵送を希望される方は、140円切手を添付した返信用封筒(A4版の冊子が折らずに入るもの。郵便番号、住所、氏名、「GLP適合確認に係る資料作成要領(案)希望」を必ず明記。)を同封の上、上記4.の意見提出先の「郵送の場合」のあて先まで送付してください。



6.厚生労働省及び農林水産省ホームページ

 別途、厚生労働省ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/)及び農林水産省ホームページ(http://www.maff.go.jp/)においてもご意見を募集しております。