医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第四の二の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件について

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カテゴリー	厚生
案件番号	495240166
定めようとする命令などの題名	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第四の二の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件（令和６年厚生労働省告示第293号）について
根拠法令条項	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第１号）別表第４の２第６号
行政手続法に基づく手続か	行政手続法に基づく手続（第３９条第４項該当による結果の公示等）

結果の公示日	2024年9月17日
命令等の公布日	2024年9月17日
行政手続法39条第4項各号のいずれかに該当することにより意見公募手続を実施しないで命令等を定めた場合にはその旨及びその理由	今般制定された、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第四の二の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器の一部を改正する件（令和６年厚生労働省告示第293号）は、医療機器の承認前においては、当該医療機器について安全性等が確認されておらず、指定について意見公募を行うことが不可能であり、また医療機器の承認後に指定について意見公募を行うことは、指定が行われるまでの間、必要な規制が設定されていない期間が存在することとなるという理由から、医療機器の承認と同時に指定を行う必要があるものであり、行政手続法（平成５年法律第88号）第39条第４項第１号に該当するため、意見公募手続を実施いたしませんでした。